南京优源设备有限公司是集研发、生产、销售为一体的公司。公司座落于江苏省南京市，建有符合国家GMP要求的万级和十万级洁净车间。公司产品具有自主的知识产权，涵盖检验仪器和试剂及康复理疗设备。检验仪器有：尿液分析仪、血凝仪、生化分析仪、电解质分析仪等；试剂有：尿试纸条、血凝试剂、血球试剂及微量元素试剂等；康复理疗设备以熏蒸缓解仪为主。
【检验结果的解释】
1. 白细胞：低比重、碱性尿白细胞容易破碎溶解，造成白细胞测定结果比镜检结果偏高。高比重尿、淋巴细胞尿、高量葡萄糖尿（≥55mmol/L）及室温较低（20℃以下）可造成白细胞测定结果偏低或假阴性。
2. 葡萄糖：该试验为葡萄糖特试验。当尿中含有少量葡萄糖（≥5.5mmol/L）时，VC浓度不**1.4mmol/L时不会对测试结果产生影响。强氧化性的消毒剂可出现假阳性结果。当尿比重升高时，葡萄糖的测试结果会降低。
3. 微量白蛋白：此试纸块对白蛋白的反应灵敏度比球蛋白、血红蛋白、本周氏蛋白和粘蛋白高，因此阴性结果并不排除尿液中这些蛋白的存在。
4. 胆红素：在低PH值的情况下，一些药物（吲哚硫酸等）代谢物可致假阳性结果，对于含少量胆红素的尿样，VC浓度不**1.4mmol/L时不会对测试结果产生影响。
5. 比重：比重测试结果不受尿液中非离子物质影响（葡萄糖、蛋白、尿素等）影响。在低PH值的情况下，测试结果将偏高。
6. 酮体：此试纸块不和β-羟丁酸反应，假阳性偶见于含有大量左旋多巴代谢物的尿液。
7. 蛋白质：此试纸块对白蛋白的反应灵敏度比球蛋白、血红蛋白、本周氏蛋白和粘蛋白高，因此阴性结果并不排除尿液中这些蛋白的存在。
8. 亚硝酸盐：此试验只对亚硝酸盐有特而不会对尿中其他任何正常排泄物质有反应。本试验仅基于含有亚硝酸盐还原酶的，因此阴性并不排除菌尿的可能，对尿样中常见浓度的亚硝酸盐离子，VC浓度不**1.4mmol/L时不会对测试结果产生影响。
9. 尿胆原：已知的对Ehrlich反应有干扰的物质对此试验均有干扰。某些药物（非那吡啶）可在酸性介质中显红色而导致弱阳性结果。
10. 肌酐：VC浓度不**1.0mmol/L时不会对测试结果产生影响。
11. 潜血：此试纸块对血红蛋白的反应灵敏度特别高，因此可于镜检互为补充。此试纸块对肌红蛋白有同样的灵敏度。测试灵敏度随着比重升高而降低。强氧化剂、酶和菌尿可出现假阳性结果。卡托普利（Captopril）和罗丁缓释片（Lodine）可降低测试灵敏度。对尿液中常见的红细胞，VC浓度不**1.4mmol/L时不会对测试结果产生影响。

【预期用途】
与URO尿液分析仪配套使用，可对尿液中的亚硝酸盐NIT、白细胞LEU、尿胆原URO、蛋白质PRO、潜血BLD、酮体KET、胆红素BIL、比重SG、葡萄糖GLU、抗坏血酸VC、酸碱度PH、肌酐CRE、钙离子Ca、微量白蛋白MCAG、ACR(微白/肌酐比值)一~十五项化学指标进行体外测定，为检验和诊断提供参考。
【产品结构组成】
产品主要由塑料胶片、双面胶、及试剂纸块组成。
【储存条件及有效期】
2～30℃干燥避光场所贮存，产品有效期24个月；
开启后，2～30℃干燥避光场所贮存，产品有效期1个月。
【适用仪器】
适用本公司生产的URO-900A//500plus/500/300/200/150/100尿液化学分析仪。
【样本要求】
用洁净干燥的容器收集新鲜尿液并尽快测试，尿样在室温下放置时间不可**过2小时，否则应将尿样保存在2~10℃冰箱中并在4小时内测定，不要在尿样中加入防腐剂。尿样不可离心，测试前将尿样混匀。
【检验方法】
尿试纸条与适用的尿液分析仪配套使用，请按照所用的尿液分析仪的说明书进行操作。
1. 测试条件：环境温度（25±5）℃，相对湿度≤80%.
2. 取一条试纸条，拿住试纸条空白端，把试纸块完全浸入尿样中，2秒钟后取出。
3. 在卫生纸上蘸掉试纸条边缘多余的尿液后再放入仪器进行测试。
4. 质量控制：建议使用配套的尿质控液对尿试纸条进行质量控制，建议每个实验室都应该建立自己的标准质控范围。

【检验原理】
1、 校正（空白）：尿液在试纸块布的状态及尿液本身颜色，一般都会给测定结果带来误差，为了排除这种误差的产生，各项目都使用同一块空白。
2、 酸碱度：通过PH指示剂测定5~8的范围的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5~7之间。
3、 亚硝酸盐：反应依赖于尿液中格兰氏阳性将硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与磺胺反应生成重氮化合物，重氮化物再与奈结合呈现出桃红色。
4、 葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特氧化β-D葡萄糖生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，指示剂被氧化而产生色变。
5、 蛋白质：根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变。
6、 隐血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶作用催化分解过氧化物，使还原物被氧化产生色变。在“微量”的结果，维生素C浓度大于等于1.4mmol/L时，会造成假阴性结果。
7、 比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与多聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释放出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化。
8、 胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2,4二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
9、 尿胆原：根据偶氮偶合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
10、 酮体：根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色。
11、 白细胞：根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吡咯酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。
12、 抗坏血酸VC：根据Tillman’Reagent原理，VC与染料反应产生色变。
13、 肌酐：根据氧化还原原理，肌酐和硫酸盐反应生成络合物，此络合物有类过氧化物酶作用，催化氧化分解过氧化物，使还原物被氧化产生色变。
14、 钙离子：在碱性条件下，钙离子与甲基溴百里芬兰反应产生色变。
15、 微量白蛋白：根据染料结合的蛋白误差法原理，微量白蛋白与染料结合形成复合物产生色变。

【产品性能指标】
1.准确度性能指标
尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不**过一个量级，不得出现反向相差。
2.重复性性能指标
同一批号的尿试纸条对适当浓度尿标本进行重复性测定的检测结果一致性不低于90%。
3.批间差性能指标
不同批号的尿试纸条对适当浓度尿标本进行重复性测定的检测结果之间相差不**过一个量级。
【检验方法的局限性】
1. 白细胞：、均可抑制反应，可造成白细胞测定结果偏低或假阴性。
2. 葡萄糖：葡萄糖的反应性能还受温度影响。
3. 微量白蛋白：高比重尿、高缓冲尿、碱性尿、某些消毒剂或清洁剂的污染可致假阳性结果。
4. 蛋白质：高比重尿、高缓冲尿、碱性尿、某些消毒剂或清洁剂的污染可致假阳性结果。
5. 亚硝酸盐：由于人体内亚硝酸盐的存在，阳性也不能完全肯定泌尿系统感染。
6. 尿胆原：试纸块随温度升高而加快，反应适温度为22℃~26℃。可抑制反应。此试验不能检测尿胆原缺失。
7. 潜血：月经期女性尿液测试结果通常为阳性。
8. 钙离子：大量镁离子存在时使测试结果产生降低。
9. 抗坏血酸VC：尿液中存在其它还原剂可导致假阳性结果。
【重要提示】任何诊断或用药都不能仅凭单一的试验方法或检测结果为依据。
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